2024-07
藥品標準是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求，是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標尺[1]。新中國成立幾十年來，由于社會的進步和藥品監(jiān)管機構(gòu)的改革，現(xiàn)行的藥品標準來源眾多，對于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和使用者來說比較混亂，本文嘗試按照常見類型，簡單介紹如下。
1.中國藥典
由藥典委員會組織相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)、科研院校、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)及學(xué)會協(xié)會編寫。從1953年頒布第一版，到現(xiàn)在2020年版為第十一版，是國家藥品標準體系的核心。新版藥典一經(jīng)頒布實施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的上版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。新版藥典收載的凡例、通則/生物制品通則、總論的要求對未載入新版藥典的其他藥品標準具同等效力[2]。
品種舉例：略。
2.衛(wèi)生部頒布標準
由原衛(wèi)生部組織頒布，最早于1963年頒布第一部，收載了當時藥典中未收載的部分化學(xué)藥品，現(xiàn)行的部頒標準均為1986～1998年收載。現(xiàn)有中藥成方制劑1～20冊、中藥材標準、化學(xué)藥品分冊、抗生素分冊、生化藥品分冊、蒙藥分冊、藏藥分冊、維吾爾藥分冊、藥品標準二部(1～6冊)、新藥轉(zhuǎn)正標準第1冊至第15冊等。標準編號以WS開頭，其中WS1、WS2、WS3：分別表示化藥、生物制品和中藥[3]。
品種舉例：
鴻茅藥酒（國藥準字Z15020795） 執(zhí)行標準：《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第14冊WS3-B-2792-97。
3.國家藥監(jiān)局頒布標準
（1）經(jīng)國家藥監(jiān)局核準的藥品質(zhì)量標準，為藥品注冊標準[1]。在1985年之前的《新藥管理辦法》中，新藥由省、自治區(qū)、直轄市受理審批，批準后的新藥標準收載于各?。ㄊ谢騾^(qū)）藥品標準匯編。1998年國家藥品監(jiān)督管理局從衛(wèi)生部“獨立”，開始頒布《國家藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準等，對原藥品地方標準進行整頓，標準編號同樣以WS開頭。2002年版《藥品注冊管理辦法》實施后提出藥品注冊標準（包括新藥標準和仿制標準等），標準編號以YBH、YBS、YBZ等開頭，分別表示化藥、生物制品和中藥，試行期兩年，在頒布件上標注有“試行”字樣，試行標準按照程序申請標準轉(zhuǎn)正，由國家藥典委審核，編入《國家藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準第16至第88冊（部分直接編入藥典）。2007年版《藥品注冊管理辦法》實施后，不再有試行模式，經(jīng)批準后即為正式藥品注冊標準。
品種舉例：
養(yǎng)正合劑（國藥準字Z10970042） 執(zhí)行標準：《國家藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準第36冊WS3-000(Z-000)-2002(Z)
碳酸鈣D3片（II） 執(zhí)行標準：國家藥品監(jiān)督管理局標準WS1-XG-032-2021
鹽酸達泊西汀片（國藥準字H20203169） 執(zhí)行標準：國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH01162020。
（2）中藥配方顆粒國家藥品標準。中藥配方顆粒，最早是由廣東一方制藥等6家企業(yè)從2001年開始試點研究，經(jīng)過20年的發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2021年公告試點研究結(jié)束[4]，并開始頒布中藥配方顆粒國家藥品標準[5]。
品種舉例：
巴戟天配方顆粒 執(zhí)行標準：國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準YBZ-PFKL-2021001
4.地方標準
（1）省級中藥標準，包括省級藥品監(jiān)管部門制定的國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準[1]。廣東省藥監(jiān)局，陸續(xù)于2004年發(fā)布《廣東省中藥材標準》（第一冊），于2011年發(fā)布《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊），于2012年發(fā)布《廣東省中藥配方顆粒標準》（第一冊），當前收載品種目錄于2020年在廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布[6]。
品種舉例：
九節(jié)茶 執(zhí)行標準：《廣東省中藥材標準》（第一冊），粵D/WS-002-2003
姜炭 執(zhí)行標準：《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊）
三七粉配方顆粒 執(zhí)行標準：《廣東省中藥配方顆粒標準》（第一冊），粵PFKL20220031
（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑標準，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，經(jīng)省級藥監(jiān)部門負責審批的藥品標準[7]。
品種舉例：
癢疹顆粒（遼藥制字Z04020024） 執(zhí)行標準：遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局標準LBZ00932004
5.進口藥品注冊標準
進口藥品經(jīng)口岸藥檢所完成質(zhì)量標準復(fù)核工作后，經(jīng)國家局批準，作為進口藥品檢驗的法定標準，標準編號為JX/JZ/JS+四位年份數(shù)字+四位序號[8]。
品種舉例：
小兒碳酸鈣D3顆粒（國藥準字J20130144） 執(zhí)行標準：進口藥品注冊標準 JX20180140
6.補充檢驗方法
藥品補充檢驗方法針對有摻雜、摻假嫌疑的藥品。在藥品法定標準無法發(fā)現(xiàn)假劣問題的時候，由藥品檢驗機構(gòu)研究和補充檢驗方法和檢驗項目，經(jīng)國家藥監(jiān)督局批準后使用，可以作為藥品監(jiān)管部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。最早的批件是2007批準的，目前已有139個批件，國家食藥監(jiān)總局于2018年發(fā)布研制指南進行規(guī)范[9]。
??? 品種舉例：
補腎壯陽類中成藥中PDE5型抑制劑的快速檢測方法 批準件編號2009030
7.企業(yè)內(nèi)控標準
制藥企業(yè)內(nèi)部研究和放行的一個標準，比較全面和嚴格，一般內(nèi)控標準即為放行標準，但內(nèi)控標準不一定是放行標準，達不到內(nèi)控標準不一定不能放行。
8.團體標準
團體標準是依法成立的社會團體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定的標準。由團體按照自行規(guī)定的標準制定程序，制定并發(fā)布，供團體成員或社會組織自愿采用的標準[10]。
品種舉例：
人參? 執(zhí)行標準：中藥材商品規(guī)格等級-人參，團體標準編號T/CACM 1021.174-2018，由中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布，規(guī)定了人參的商品規(guī)格等級，適用于人參藥材生產(chǎn)、流通以及使用過程中的商品規(guī)格等級評價[10]。
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參考文獻：
[1]國家藥監(jiān)局：關(guān)于發(fā)布《藥品標準管理辦法》的公告（2023年第86號）
[2]藥典委員會：《中國藥典》2020年版
[3]《中國大百科全書》網(wǎng)絡(luò)版
[4]國家藥監(jiān)局等：國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告（2021年第22號）
[5]國家藥監(jiān)局：批準頒布第一批中藥配方顆粒國家藥品標準
[6]廣東藥監(jiān)局：關(guān)于頒布《廣東省中藥配方顆粒標準》的通告（粵食藥監(jiān)注〔2012〕170號）
[7]國家食藥監(jiān)局：醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)(2005年6月22日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號公布)
[8]國家食藥監(jiān)局：關(guān)于印發(fā)《進口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則》的通知(國食藥監(jiān)注[2004]310號)
[9]國家食藥監(jiān)總局：關(guān)于發(fā)布藥品補充檢驗方法研制指南的通告（2018年第7號）
[10]全國團體標準信息平臺 (www.ttbz.org.cn)
