2022-05
國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告（2020年第145號），自2021年1月1日起可在網(wǎng)上辦理藥品注冊業(yè)務，而原先我們所熟悉的報盤程序也在2021年4月1日正式退出申報舞臺。
企業(yè)進入企業(yè)服務平臺以后，可以按照申報需求選擇申請事項。
本次以境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請為例，可以發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上申報系統(tǒng)與過往報盤程序是一一對應的，包括自動生成流水號與數(shù)據(jù)核對碼，以及需要填報具體內(nèi)容的申報系統(tǒng)的第一頁、第二頁。
填寫申報系統(tǒng)后導出示例及說明如下所示：
1.本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種顯示為“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請境外注冊顯示為“境外生產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊顯示為“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。（注意與申請表首頁表頭一致）
2.藥品加快上市注冊程序：在藥品上市許可申請前，經(jīng)與藥品審評中心溝通交流確認申請附條件批準程序的，選擇“附條件批準程序”；申請優(yōu)先審評審批程序的，選擇“優(yōu)先審評審批程序”；同時符合的均進行勾選。對于國家藥品監(jiān)督管理局依法決定實行特別審批的，選擇“特別審批程序”。
3.申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。臨床申請顯示為臨床試驗；上市申請顯示為上市許可。
4.藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》及中藥、化學藥和生物制品注冊分類及申報資料要求等有關(guān)分類要求選擇。本項為必選項目。
5.其他事項：在藥品注冊分類選定后，根據(jù)處方藥類型選擇處方藥、非處方藥；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項必須選擇非處方藥；按照《藥品注冊管理辦法》要求，對于未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的藥品通用名稱，申請人應當在提出藥品上市許可申請時同時提出藥品通用名稱核準申請，則選藥品通用名核準，并提交藥品通用名稱核準相關(guān)資料；符合小型微型企業(yè)條件的企業(yè)申請收費優(yōu)惠的，可選小微企業(yè)收費優(yōu)惠。屬于上述申請以外的其他附加申請事項，可選擇其他。選擇“其他”的，應當簡要填寫申請事項。
6.藥品通用名稱：應當使用國家藥品標準或者藥品注冊標準收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。
7.藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標準的，選國家藥品標準；來源于藥品注冊標準的，選藥品注冊標準；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。
8.英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。
9.漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄?/span>中國藥典格式填寫。
10.化學名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。
11.其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。
12.商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。境外生產(chǎn)藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及境外生產(chǎn)中藥可以申請使用。
13.劑型：境外生產(chǎn)藥品同時填寫劑型的英文。中國藥典劑型：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型。非制劑類：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩游?、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。特殊劑型：如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選特殊劑型中其他，并簡要填寫所屬劑型。
14.規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。中成藥規(guī)格按照《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》要求填寫。
15.同品種已被受理或同期申報的其他制劑及規(guī)格：填寫該品種已被受理或同期申報的制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱，包括聯(lián)合用藥的制劑受理號及名稱。若為完成臨床研究申請上市許可的需填寫原臨床試驗申請受理號、臨床試驗批件號、臨床試驗登記號或生物等效性試驗備案號等。
16.包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用 溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”。
17.藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。
18.處方：應當使用規(guī)范的藥物活性成分或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。
處方內(nèi)輔料：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。
19.原/輔料/包材來源：申報藥品注冊時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關(guān)聯(lián)審評。申請人須按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，填寫“登記號”“受理號”項等信息。有登記號的原輔包“登記號”為必填項，有受理號的原料藥“受理號”為必填項，無有關(guān)信息的填“無”。其中，對于已在原輔包登記平臺公示的，“原/輔料/包材名稱”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”應與平臺登記信息保持一致。復方制劑應填寫全部原料藥。
20.中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。
21.藥品標準依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標準的，需寫明何種及第幾冊，藥品注冊標準應寫明藥品標準編號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應該寫明具體來源，如自行研究等情況。
22.受理前藥品注冊檢驗：已開展受理前藥品注冊檢驗的，勾選是，并填寫檢品編號；未開展受理前藥品注冊檢驗的，勾選否。
23.主要適應癥或功能主治：簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300字以內(nèi)。此項為必填項目。藥物臨床試驗申請和新藥上市許可申請均按所申報的適應癥管理，同一藥物不同適應癥應分別提交申請。
24.專利情況：所申請藥品的專利情況應當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利信息應填寫。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。（此處應注意CDE專利登記平臺及另外需要提交的專利聲明）
25.是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應分別選填。
26.中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。
27.同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫終止日期。
28.本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況。原申請審批結(jié)束后，方可再行申報。
29.歷次申請情況：填寫由同一申請人申報的該品種末次批準上市至本次提出申請期間提出的所有相關(guān)申請情況（若該品種仍未批準上市的，應從首次申請開始填寫歷次申請情況）；注冊申請狀態(tài)指國家局藥品審評中心網(wǎng)站申請人之窗中該品種的審評審批狀態(tài)；對于已獲得臨床試驗通知書且已按要求進行臨床試驗登記的，應同時填寫相應登記號信息；備注欄填寫臨床試驗的暫停、恢復或終止等信息。
30.藥物研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）：填寫由同一申請人遞交的該品種，從與本上市申請對應的首個臨床試驗申請獲準后，歷次DSUR的遞交情況。“接收日期”，以國家局藥品審評中心網(wǎng)站申請人之窗顯示的日期為準，格式為“XXXX年XX月XX日”?！笆欠褚駾SUR而暫停/終止試驗”，是指本品種臨床試驗，因DSUR審核，被國家局藥品審評中心責令或經(jīng)溝通交流后申請人主動暫停/終止臨床試驗的情況。該列應填寫“是”/“否”。
31.是否按照規(guī)定快速報告臨床期間可疑且非預期嚴重不良反應：填寫在該品種臨床試驗期間是否按照《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》及相關(guān)規(guī)定對于可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）向藥品審評中心進行了快速報告。根據(jù)實際情況選擇“是”或者“否”。
32.參比制劑（化學仿制藥適用）：申請人應當按照國家局選擇參比制劑的相關(guān)要求填寫參比制劑信息。
33.其他：在提交藥品注冊申請前，申請人應相關(guān)要求提出溝通交流或者藥械組合屬性界定的，并填寫相關(guān)信息。
34.申請人：藥品注冊申請人：是指能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。對于境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請上市許可時，申請人或生產(chǎn)企業(yè)應當取得相應的藥品生產(chǎn)許可證。（需要注意的是，當申請人非生產(chǎn)企業(yè)時，無需在填寫生產(chǎn)地址)
? ? ? ? ?生產(chǎn)企業(yè)/境外生產(chǎn)藥品生產(chǎn)廠：藥品上市申請人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)藥品的應當填寫受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，自行生產(chǎn)藥品的也應當填寫。對于藥品臨床試驗申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。境外生產(chǎn)藥品國外包裝廠：對于境外生產(chǎn)藥品申請，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應填寫此項；包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無需重復填寫。境外申請人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項，應填寫“境外生產(chǎn)藥品注冊代理機構(gòu)”信息。
各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱。“本機構(gòu)負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)通訊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。“所在省份”是指申請人、生產(chǎn)企業(yè)等所在的省份。“統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼或統(tǒng)一社會信用代碼，境外申請機構(gòu)免填。“注冊申請負責人”，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。“聯(lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。
? ? ??各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。境外生產(chǎn)藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。
35.委托研究機構(gòu):系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。
36.填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“○”為單選框，只能選擇一項；“□”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。
37.本申請表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務應用系統(tǒng)填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由系統(tǒng)自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該系統(tǒng)進行，修改后系統(tǒng)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未在系統(tǒng)提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務應用系統(tǒng)填寫或者修改者，其申報不予接受。
本表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理申請事宜機構(gòu)或者藥品注冊代理機構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務應用系統(tǒng)填寫或者修改。
通過以上說明，相信大家都了解了國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報表的填寫，爭取一次填寫受理成功！
